消字号申请和消毒产品备案检测

一、消毒产品消字号申请流程

1、国产消字号申报流程

省级卫监部门对企业申请生产能力进行审核—>现场采样封样—>产品检验—>直接向卫生部申报卫生行政许可。

2、进口消毒产品消字号申请流程

产品检验—>直接向卫生部申报卫生行政许可。其次申请消字号需要满足一定的申报条件：

（1）消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求；

（2）生产工艺流程、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》要求；

（3）具备健全的卫生管理制度；

（4）从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格；

（5）具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备。

二、消毒产品备案检测

第一、二类消毒产品在上市销售前，产品责任单位还需将消毒产品卫生安全评价报告向所在地省级卫生行政部门备案。相关部门对卫生安全评价报告进行审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证，并对报告加盖骑缝章。

1、卫生安全评价报告评价内容

卫生安全评价内容包括产品标签（铭）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌表示的灭菌物品包装物、抗（抑）菌剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图等。

2、消毒产品检测要求

新标准法规进行一步完善和规范了消毒产品检测项目，对送检样品、检测方法、检测结论等提出了明确要求。

在进行消毒产品备案前，应按照规定委托有资质的第三方检测机构对样品进行检测，并对出具的消毒产品检测报告（含结论）的真实性、有效性、完整性负责。检测机构应当符合消毒管理相关规定，在批准的检测能力范围内从事消毒产品检测活动。对延续备案的消毒产品，只需对关键项目进行检测。如，消毒剂检测有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验；消毒器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验；生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内监督抽检合格的检验项目可不再做。